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疫苗管理法
难度指数:★★★★
试题数量:117 
题型:(判断:46题   单选:59题   多选:12题)
答案解析:无   试题类别:普法类-疫苗管理法
 浏览人数:111

试卷预览
1 单选
国产口服轮状(罗特威)接种价格?
A. 194元
B. 302元
C. 172元
2 单选
疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度,按照规定在其网站上及时公开()信息
A. 疫苗产品信息、说明书和标签
B. 药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况
C. 接受检查和处罚情况
D. 投保疫苗责任强制保险情况
3 单选
药品监督管理部门应依法对()进行监督检查。
A. 疫苗研制、
B. 疫苗生产、储存和运输
C. 预防接种中的疫苗质量
D. 以上选项均是
4 单选
为保证免疫规划制度的实施,县级以上人民政府应当()
A. 将疫苗安全工作所需经费纳入本级政府预算
B. 将购买免疫规划疫苗所需经费纳入本级政府预算
C. 将预防接种工作所需经费纳入本级政府预算
D. 将信息化建设所需经费纳入本级政府预算
5 单选
国务院药品监督管理部门在对疫苗品种开展上市后评价中,发现该疫苗品种()明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。
A. 产品设计
B. 生产工艺
C. 安全性和有效性
D. 质量可控性
6 单选
关于疫苗上市后的管理问题,疫苗上市许可持有人应当()
A. 建立健全疫苗全生命周期质量管理体系
B. 制定并实施疫苗上市后风险管理计划
C. 开展疫苗上市后研究
D. 对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证
7 单选
医疗卫生人员在实施接种前,应按照预防接种工作规范的要求()
A. 检查受种者健康状况、核查接种禁忌
B. 查对预防接种证
C. 检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期
D. 核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径
8 单选
接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守()
A. 预防接种工作规范
B. 免疫程序
C. 疫苗使用指导原则
D. 疫苗接种方案
9 单选
接种单位应当具备下列条件()
A. 取得医疗机构执业许可证
B. 具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生;
C. 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
D. 以上都是
10 单选
各级疾病预防控制机构应按照各自职责,开展与预防接种相关的()
A. 宣传与培训
B. 技术指导
C. 监测与评价
D. 流行病学调查
11 单选
国家实行疫苗安全信息统一公布制度,以下()由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布
A. 疫苗安全风险警示信息
B. 重大疫苗安全事故信息
C. 重大疫苗安全事故调查处理信息
D. 国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息
12 单选
关于疫苗监督管理,以下说法正确的是()
A. 任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门举报疫苗违法行为
B. 对卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门及其工作人员未依法履行监督管理职责的情况有权向本级或者上级人民政府及其有关部门、监察机关举报
C. 有关部门、机关应当及时核实、处理,对查证属实的举报,按照规定给予举报人奖励
D. 举报人举报所在单位严重违法行为,查证属实的,给予重奖
13 单选
以下哪些主体应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量()
A. 疾病预防控制机构
B. 接种单位
C. 疫苗上市许可持有人
D. 疫苗配送单位
14 单选
以下说法错误的是()
A. 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度
B. 对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗,采取隔离存放、设置警示标志等措施
C. 对于存在问题的疫苗,需按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置
D. 疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况
15 单选
疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时()
A. 应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录
B. 保存至疫苗有效期满后不少于五年备查
C. 对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进
D. 对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,要立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。
16 单选
下面说法正确的是()
A. 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
B. 销售进口疫苗的,还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件
C. 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取前款规定的证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查
D. 疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查
17 单选
下面说法错误的是()
A. 疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定
B. 疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度
C. 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要,制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划
D. 按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告
18 单选
国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等()
A. 组织集中招标或者统一谈判
B. 形成并公布中标价格或者成交价格
C. 各省、自治区、直辖市实行统一采购
D. 国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购
19 多选
批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向()报告。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C. 批签发机构
D. 国务院卫生健康主管部门
20 多选
()应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 批签发机构
C. 国务院卫生健康主管部门
D. 省、自治区、直辖市人民政府
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